Krav til søvnbriller
Hvad kræver det at producere og markedsføre ægte søvnbriller i EU?
Hos MelaMedic oplever vi ofte, at nye webshops og brands dukker op og benytter vores beskrivelser og koncepter. De sælger typisk almindelige ”blue light briller” som værende søvnbriller. Men der er stor forskel på en kosmetisk skærmbrille og en terapeutisk søvnbrille – både hvad angår effekt og lovgivning.
I Den Europæiske Union er reglerne for optiske produkter med sundhedsmæssige påstande krystalklare under EU’s Medical Device Regulation (MDR 2017/745/EU).
Hvornår bliver en brille anset som medicinsk udstyr?
Sælges en brille alene som et mode-accessorie eller til almindelig skærmkomfort, falder den ind under almindelig forbrugerlovgivning.
Men så snart et produkt markedsføres med påstande som:
- Fremmer søvn eller lindrer søvnproblemer
- Regulere kroppens døgnrytme eller lindre jetlag og lignende
- Påvirke eller stimulere kroppens melatoninproduktion
- Søvnbrille
-så klassificeres produktet juridisk som medicinsk udstyr. Det er ulovligt at markedsføre eller sælge briller med disse egenskaber i EU, med mindre virksomheden og produkterne opfylder kravene til medicinsk udstyr.
Hvilke krav skal overholdes under MDR?
For på lovlig vis at producere, importere og markedsføre søvnbriller i EU kræves der blandt andet:
- CE-mærkning som medicinsk udstyr:
Udarbejdelse af fuld teknisk dokumentation samt en formel EU Overensstemmelseserklæring - Klinisk og optisk dokumentation:
Alle påstande om effekt skal kunne bevises med eget produkt og kliniske data. Samtidig skal de optiske filtre være testet og dokumenteret i akkrediterede laboratorier for at sikre, at de blokerer de helt præcise bølgelængder af lys. - Myndighedsregistrering i EUDAMED:
Producent og importør skal være officielt registreret i EU’s database for medicinsk udstyr samt hos de nationale sundhedsmyndigheder (f.eks. Lægemiddelstyrelsen i Danmark) - Kvalitetsstyringssystem (QMS):
Krav om et fast etableret system til styring af produktion, sporbarhed og overvågning efter salg. Et QMS system indeholder bl.a. Kvalitetspolitik og mål, organisationsstruktur, ledelse evaluering, ressourcestyring, risikostyringsplaner, produkt sikkerhedsanalyser, produktionsstyring, risikovurdering, produktspecifikationer, produktanalyser, brugeranalyser, produktændringer, dokumentstyring, teknisk dokumentation, procesvalidering, sporbarhed, mærkningsordninger, produktvurderinger, indrapportering, fejlprocedurer, årsagsanalyser samt løbende kontrolbesøg af Lægemidelstyrelsen (Audit).
Dokumenteret kvalitet frem for kopier
Når du vælger en søvnbrille fra MelaMedic, så vælger du produkter, der er udviklet, testet og godkendt efter gældende lovgivning for medicinsk udstyr. Det er din garanti for, at du får et produkt med reel, dokumenteret effekt på din søvn og din sundhed.